Quali sono i requisiti specifici della FDA per il sistema di qualità degli scooter per disabili?

Quali sono i requisiti specifici della FDA per il sistema di qualità degli scooter per disabili?

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha una serie di requisiti specifici per il sistema di qualità degli scooter per disabili, che si riflettono principalmente nel suo regolamento sul sistema di qualità (QSR), vale a dire 21 CFR Parte 820. Ecco alcuni requisiti chiave della FDA per il sistema di qualità degli scooter per disabili:

1. Politica della qualità e struttura organizzativa
Politica della qualità: la direzione deve stabilire politiche e obiettivi per la qualità e impegnarsi a garantire che la politica della qualità sia compresa, attuata e mantenuta a tutti i livelli dell’organizzazione
Struttura organizzativa: i produttori devono stabilire e mantenere una struttura organizzativa adeguata per garantire che la progettazione e la produzione del dispositivo soddisfino i requisiti normativi

2. Responsabilità gestionali
Responsabilità e autorità: i produttori devono chiarire le responsabilità, le autorità e le interrelazioni di tutti i manager, i dirigenti e il lavoro di valutazione della qualità, e fornire l'indipendenza e l'autorità necessarie per svolgere questi compiti
Risorse: i produttori devono fornire risorse sufficienti, compresa l'assegnazione di personale formato, per gestire, eseguire il lavoro e valutare le attività, compresi gli audit di qualità interni, per soddisfare i requisiti normativi
Rappresentante della direzione: La direzione deve nominare un rappresentante della direzione che sia responsabile di garantire che i requisiti del sistema qualità siano effettivamente stabiliti e mantenuti e di riferire sulle prestazioni del sistema qualità al livello dirigenziale con responsabilità esecutive.

3. Riesame della direzione
Revisione del sistema qualità: la direzione deve rivedere regolarmente l'idoneità e l'efficacia del sistema qualità per garantire che il sistema qualità soddisfi i requisiti normativi, le politiche e gli obiettivi di qualità stabiliti dal produttore

4. Pianificazione e procedure della qualità
Pianificazione della qualità: i produttori devono stabilire un piano di qualità per definire le pratiche, le risorse e le attività di qualità relative alla progettazione e alla produzione delle apparecchiature
Procedure del sistema di qualità: i produttori devono stabilire procedure e istruzioni del sistema di qualità e stabilire uno schema della struttura del documento, ove appropriato

5. Controllo della qualità
Procedure di audit di qualità: i produttori devono stabilire procedure di audit di qualità e condurre audit per garantire che il sistema di qualità soddisfi i requisiti stabiliti per il sistema di qualità e determini l'efficacia del sistema di qualità

6. Personale
Formazione del personale: i produttori devono garantire che i dipendenti siano adeguatamente formati per svolgere correttamente le attività assegnate

7. Altri requisiti specifici
Controllo della progettazione: i produttori devono stabilire e mantenere procedure di controllo della progettazione per garantire che la progettazione dell'apparecchiatura soddisfi le esigenze degli utenti e i requisiti dell'applicazione
Controllo dei documenti: è necessario stabilire procedure di controllo dei documenti per controllare i documenti richiesti dal sistema di qualità
Controllo degli acquisti: è necessario stabilire procedure di controllo degli acquisti per garantire che i prodotti e i servizi tecnici acquistati soddisfino i requisiti specificati
Controllo della produzione e del processo: è necessario stabilire procedure di controllo della produzione e del processo per monitorare e controllare il processo di produzione
Prodotti non conformi: è necessario stabilire procedure di controllo dei prodotti non conformi per identificare e controllare i prodotti che non soddisfano i requisiti
Misure correttive e preventive: è necessario stabilire procedure di misure correttive e preventive per identificare e risolvere i problemi di qualità

I requisiti di cui sopra garantiscono che gli scooter per disabili siano progettati, fabbricati, testati e sottoposti a manutenzione per garantire la sicurezza dell'utente e le prestazioni del prodotto. Queste normative FDA sono progettate per ridurre i rischi, migliorare la qualità complessiva del prodotto e garantire che gli scooter per disabili soddisfino le esigenze del mercato e dei consumatori.