Cosa prevede il Regolamento UE sui dispositivi medici per gli scooter per disabili?

Cosa prevede il Regolamento UE sui dispositivi medici per gli scooter per disabili?
L'UE ha una regolamentazione molto severa dei dispositivi medici, in particolare con l'attuazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR), le norme sugli ausili alla mobilità comescooter per disabilisono anche più chiari. Di seguito sono riportate le principali normative per gli scooter per disabili ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici:

1. Classificazione e conformità
Le sedie a rotelle manuali, le sedie a rotelle elettriche e gli scooter per disabili sono tutti classificati come dispositivi medici di Classe I secondo l'Allegato VIII, Regole 1 e 13 del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR). Ciò significa che questi prodotti sono considerati prodotti a basso rischio e i produttori possono dichiarare autonomamente che i loro prodotti sono conformi ai requisiti normativi.

2. Documentazione Tecnica e Marcatura CE
I produttori devono preparare la documentazione tecnica, compresa l’analisi dei rischi e la dichiarazione di conformità, per dimostrare che i loro prodotti soddisfano i requisiti essenziali dell’MDR. Una volta completato, i produttori possono richiedere il marchio CE, consentendo la vendita dei loro prodotti sul mercato dell’UE

3. Norme europee
Gli scooter per disabili devono essere conformi a specifici standard europei, inclusi ma non limitati a:

EN 12182: specifica i requisiti generali e i metodi di prova per gli ausili e gli ausili tecnici per le persone con disabilità

EN 12183: Specifica i requisiti generali e i metodi di prova per le sedie a rotelle manuali

EN 12184: specifica i requisiti generali e i metodi di prova per sedie a rotelle elettriche o alimentate a batteria, scooter per disabili e caricabatterie

Serie ISO 7176: descrive vari metodi di prova per sedie a rotelle e scooter per disabili, inclusi requisiti e metodi di prova per dimensioni, massa e spazio di manovra di base, velocità massima, accelerazione e decelerazione

4. Test di prestazioni e sicurezza
Gli scooter per disabili devono superare una serie di test di prestazioni e sicurezza, inclusi test meccanici e di durata, test di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica (EMC), ecc.

5. Vigilanza e controllo del mercato
Il nuovo regolamento MDR rafforza la supervisione del mercato e il controllo dei dispositivi medici, incluso l’aumento della valutazione coordinata delle indagini cliniche transfrontaliere, il rafforzamento dei requisiti normativi post-commercializzazione per i produttori e il miglioramento dei meccanismi di coordinamento tra i paesi dell’UE

6. Sicurezza del paziente e trasparenza delle informazioni
Il regolamento MDR pone l'accento sulla sicurezza dei pazienti e sulla trasparenza delle informazioni, richiedendo un sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI) e un database completo dei dispositivi medici dell'UE (EUDAMED) per migliorare la tracciabilità dei prodotti

7. Evidenza clinica e vigilanza del mercato
Il regolamento MDR rafforza inoltre le norme in materia di prove cliniche, compresa una procedura di autorizzazione per indagini cliniche multicentriche coordinata in tutta l’UE, e rafforza i requisiti di supervisione del mercato

In sintesi, le normative UE sui dispositivi medici sugli scooter per disabili riguardano la classificazione dei prodotti, le dichiarazioni di conformità, gli standard europei da seguire, i test sulle prestazioni e sulla sicurezza, la supervisione e il controllo del mercato, la sicurezza dei pazienti e la trasparenza delle informazioni, nonché le prove cliniche e la supervisione del mercato. Queste normative hanno lo scopo di garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di assistenza alla mobilità come gli scooter per disabili e di proteggere la salute e i diritti dei consumatori.

Quali test di prestazione e sicurezza sono richiesti per gli scooter per disabili?

In quanto dispositivo ausiliario per la mobilità, i test sulle prestazioni e sulla sicurezza degli scooter per disabili sono fondamentali per garantire la sicurezza dell'utente e la conformità del prodotto. Secondo i risultati della ricerca, i seguenti sono i principali test di prestazione e sicurezza a cui devono essere sottoposti gli scooter per disabili:

Prova di velocità massima di guida:

La velocità massima di guida di uno scooter per disabili non deve superare i 15 km/h. Questo test garantisce che lo scooter per disabili funzioni a una velocità sicura per ridurre il rischio di incidenti.
Prova delle prestazioni di frenatura:
Include prove di frenata su strada orizzontale e di frenata in pendenza di massima sicurezza per garantire che lo scooter possa fermarsi efficacemente in diverse condizioni stradali

Prestazioni di tenuta in salita e test di stabilità statica:
Testa la stabilità dello scooter in pendenza per garantire che non scivoli quando parcheggiato in pendenza

Prova di stabilità dinamica:
Valuta la stabilità dello scooter durante la guida, soprattutto quando si svolta o si incontrano strade sconnesse

Prova di attraversamento di ostacoli e fossati:
Testa l'altezza e la larghezza degli ostacoli che lo scooter può attraversare per valutarne la percorribilità

Test di abilità di arrampicata:
Valuta la capacità di guida dello scooter su una determinata pendenza

Prova del raggio di sterzata minimo:
Testa la capacità dello scooter di girare nello spazio più piccolo, cosa particolarmente importante per operare in un ambiente ristretto

Test teorico della distanza di guida:
Valuta la distanza che lo scooter può percorrere dopo una singola carica, cosa particolarmente importante per gli scooter elettrici

Test del sistema di alimentazione e controllo:
Include test dell'interruttore di controllo, test del caricabatterie, test di soppressione della guida durante la ricarica, test del segnale di controllo dell'accensione, test di protezione dallo stallo del motore, ecc. per garantire la sicurezza e l'affidabilità dell'impianto elettrico

Test di protezione del circuito:
Verificare se tutti i cavi e i collegamenti dello scooter elettrico possono essere adeguatamente protetti dalla sovracorrente

Test del consumo energetico:
Assicurarsi che il consumo energetico dello scooter per disabili non superi il 15% degli indicatori specificati dal produttore

Prova di resistenza alla fatica del freno di stazionamento:
Testare l'efficacia e la stabilità del freno di stazionamento dopo un uso prolungato

Test di resistenza alla fiamma del cuscino del sedile (schienale):
Assicurarsi che il cuscino del sedile (schienale) dello scooter elettrico non produca combustione progressiva e fiamme durante il test

Test dei requisiti di resistenza:
Include test di resistenza statica, test di resistenza agli urti e test di resistenza alla fatica per garantire la resistenza strutturale e la durata dello scooter per disabili

Test dei requisiti climatici:
Dopo aver simulato i test di pioggia, alta e bassa temperatura, assicurarsi che lo scooter elettrico possa funzionare normalmente e soddisfare gli standard pertinenti

Questi elementi di prova riguardano le prestazioni, la sicurezza e la durata dello scooter per disabili e sono passaggi importanti per garantire che lo scooter per disabili sia conforme alle normative MDR dell'UE e ad altri standard pertinenti. Attraverso questi test, i produttori possono garantire che i loro prodotti soddisfino tutti i requisiti di sicurezza e prestazioni necessari prima di essere immessi sul mercato.